BBV152
 | |
| Tanımlayıcılar | |
|---|---|
| |
| DrugBank | |
BBV152 (Covaxin olarak da bilinir), Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ile işbirliği içinde olan Bharat Biotech tarafından geliştirilen, inaktive edilmiş virüs bazlı bir COVID-19 aşısıdır.
Klinik araştırmalar
[değiştir | kaynağı değiştir]Faz I ve II denemeleri
[değiştir | kaynağı değiştir]Mayıs 2020'de, Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi (ICMR) Ulusal Viroloji Enstitüsü, tamamen yerli bir COVID-19 aşısını geliştirmesini onayladı.[1][2] Haziran 2020'de şirket, Hindistan Hükümeti'nden, Hindistan Genel İlaç Kontrolörü'nden (DCGI) Covaxin adlı gelişimsel bir COVID-19 aşısının Faz I ve Faz II insan denemelerini yürütmek için izin aldı.[3] Aşı'nın denenmesi için Faz I ve II randomize, çift kör ve plasebo kontrollü klinik deneyleri için Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi tarafından toplam 12 bölge seçildi.[4][5][6]
Aralık 2020'de şirket, Faz I denemeleri raporunu duyurdu ve sonuçları medRxiv ön baskısı yoluyla sundu;[7][8] rapor daha sonra The Lancet'de yayınlandı.[9]
8 Mart 2021'de, Faz II sonuçları The Lancet'te yayınlandı.[10]
Faz III denemeleri
[değiştir | kaynağı değiştir]Kasım 2020'de Covaxin, Faz I ve II'nin tamamlanmasının ardından Faz III insan denemelerini[11] yürütme onayını aldı.[12] Deneme, 18 yaş ve üstü gönüllüler arasında randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmayı içeriyor ve 25 Kasım'da başladı.[13] Faz III denemeleri, Hindistan'ın dört bir yanından yaklaşık olarak 26.000 gönüllüyü içeriyordu.[14] Faz III denemeleri, Delhi, Karnataka ve Batı Bengal dahil olmak üzere ülkedeki çeşitli eyaletlerden oluşan toplam 22 bölgeyi kapsıyordu.[15] Faz III denemeleri için reddedilme oranı, Faz I ve Faz II'den çok daha yüksekti. Sonuç olarak 22 Aralık'a kadar 13.000 gönüllü aşı oldu ve bu sayı 5 Ocak'ta 23.000'e çıktı.[16][17]
Mart 2021'de, Faz III denemeleri etkililik oranı %81'dir.[10][18]
B.1.1.7 (Birleşik Krallık) varyantı
[değiştir | kaynağı değiştir]Aralık 2020'de, Birleşik Krallık'ta yeni bir SARS‑CoV‑2 varyantı olan B.1.1.7 tanımlandı.[19][20]
Üretim
[değiştir | kaynağı değiştir]Aşı adayı, yaklaşık 300 milyon doz verme kapasitesine sahip olan Bharat Biotech'in şirket içi vero hücre üretim platformuyla üretildi.[21][22] Şirket, Covaxin'i üretmek için Haydarabad şehrindeki Genome Valley tesisinde ikinci bir fabrika kurma sürecine girdi. Firma, aşının yapılması için ülkedeki başka eyalet hükûmetleriylede görüşüyor.[23] Firma bunun yanı sıra, Covaxin aşısının üretimi için küresel bağlantıları da araştırıyor.[24]
Ocak 2020'de Ocugen şirketi, ABD pazarı için Covaxin aşısını birlikte geliştirmek üzere, Bharat Biotech ile ortaklığa girdi.[25][26] Precisa Med şirketi, Ocak 2021'de Bharat Biotech ile Brezilya'da Covaxin aşısını tedarik etmek için bir anlaşma imzaladı.[27]
Nisan 2021'de Haffkine Enstitüsü, aşıyı Bharat Biotech ile birlikte Hindistan'da üretmek için ICMR'den teknoloji transferi yoluyla üretim haklarını satın aldı.[28]
Acil kullanım yetkisi
[değiştir | kaynağı değiştir]Bharat Biotech, acil kullanım yetkisi (EUA) için Hindistan Hükûmeti Genel İlaç Kontrolörüne (DCGI) başvurdu.[29] Hindistan Serum Enstitüsü ve Pfizer'den sonra acil kullanım onayı için başvuran üçüncü firma oldu.[30][31][32] Acil durum onayı, Faz III deneme verileri yayınlanmadan önce verildi. Veriler yayınlanmadan onay alması medyanın bazı bölümlerinde eleştirildi.[33][34]
Aşı İran ve Zimbabve'de acil kullanım için onaylandı.[35][36] Nepal, 19 Mart 2021'de Covaxin için acil kullanım yetkisi verdi.[37] 29 Mart 2021'de Paraguay 100.000 doz Covaxin aldı.[38] 7 Nisan'da Meksika, Covaxin için acil durum yetkisi verdi.[39]
Kaynakça
[değiştir | kaynağı değiştir]- ^ "ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine". Livemint (İngilizce). 9 Mayıs 2020. 3 Mayıs 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ Chakrabarti A (10 Mayıs 2020). "India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech". ThePrint. 3 Mayıs 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ "India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials". The New York Times. 29 Haziran 2020. 13 Şubat 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ "Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine 'COVAXIN' started at AIIMS". DD News. Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India. 25 Temmuz 2020. 24 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ Press, Associated (25 Temmuz 2020). "Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine". Washington Post. 16 Şubat 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 17 Aralık 2020.
- ^ "Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin". The Indian Express (İngilizce). 25 Temmuz 2020. 16 Mart 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ Perappadan, Bindu Shajan (16 Aralık 2020). "Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results". The Hindu (İngilizce). 17 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 17 Aralık 2020.
- ^ Sabarwal, Harshit (16 Aralık 2020). "Covaxin's phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events". Hindustan Times (İngilizce). 16 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 17 Aralık 2020.
- ^ Ella, Raches; Vadrevu, Krishna Mohan; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Gupta, Nivedita; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Rai, Sanjay Kumar; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Rao, Venkat; Guleria, Randeep; Ella, Krishna; Bhargava, Balram (21 Ocak 2021). "Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial". The Lancet Infectious Diseases (İngilizce). doi:10.1016/S1473-3099(20)30942-7. 25 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi16 Nisan 2021.
- ^ a b Ella, Raches; Reddy, Siddhart; Jogdand, Harsh; Sarangi, Vamsi; Ganneru, Brunda; Prasad, Sai; Das, Dipankar; Dugyala, Raju; Praturi, Usha; Sakpal, Gajanan; Yadav, Pragya; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Singh, Chandramani; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Mohapatra, Satyajit; Bhate, Amit; Rai, Sanjay; Panda, Samiran; Abraham, Priya; Gupta, Nivedita; Ella, Krishna; Bhargav, Balram; Vadrevu, Krishna Mohan (8 Mart 2021). "Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: interim results from a double-blind, randomised, multicentre, phase 2 trial, and 3-month follow-up of a double-blind, randomised phase 1 trial". The Lancet Infectious Diseases (İngilizce). doi:10.1016/S1473-3099(21)00070-0. 13 Mart 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi16 Nisan 2021.
- ^ "Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November". The Hindu (İngilizce). 23 Ekim 2020. 26 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ Ganneru B, Jogdand H, Daram VK, Molugu NR, Prasad SD, Kannappa SV, Ella KM, Ravikrishnan R, Awasthi A, Jose J, Rao P (9 Eylül 2020). "Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152". doi:10.1101/2020.09.09.285445.
- ^ "An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers". clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. NCT04641481. 26 Kasım 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 26 Kasım 2020.
- ^ "Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials". The Indian Express (İngilizce). 18 Kasım 2020. 22 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ Sen M (2 Aralık 2020). "List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine". mint (İngilizce). 13 Şubat 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ "70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official". NDTV. 17 Aralık 2020. 17 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ "Bharat Biotech's Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data". The Print. 3 Ocak 2021. 1 Mart 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ Kumar, N. Ravi (3 Mart 2021). "Bharat Biotech says COVID-19 vaccine Covaxin shows 81% efficacy in Phase 3 clinical trials". The Hindu (İngilizce). 16 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ "Inside the B.1.1.7 Coronavirus Variant". The New York Times. 18 Ocak 2021. 20 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 29 Ocak 2021.
- ^ Sapkal, Gajanan N.; Yadav, Pragya D.; Ella, Raches; Deshpande, Gururaj R.; Sahay, Rima R.; Gupta, Nivedita; Mohan, V. Krishna; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Bhargava, Balram (27 Ocak 2021). "Neutralization of UK-variant VUI-202012/01 with COVAXIN vaccinated human serum". bioRxiv: 2021.01.26.426986. doi:10.1101/2021.01.26.426986.
- ^ Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M, Gillissen G, Lemckert AA, Jiang B, Tripp RA, Yallop C (April 2018). "Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look". Vaccine. 36 (16): 2093-2103. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010
. PMC 5890396 . PMID 29555218.
- ^ "Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet". www.businesstoday.in. India Today Group. 11 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 13 Aralık 2020.
- ^ "Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit". The New Indian Express. 7 Kasım 2020. 22 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ Raghavan P (24 Eylül 2020). "Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing". The Indian Express (İngilizce). 22 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ Reuters Staff (22 Aralık 2020). "Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S." Reuters (İngilizce). 26 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 5 Ocak 2021.
- ^ "Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market". The Economic Times. 5 Temmuz 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 5 Ocak 2021.
- ^ "Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil". mint (İngilizce). 12 Ocak 2021. 29 Mart 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ Deshpande, Alok (15 Nisan 2021). "Haffkine Institute gets Centre's nod to produce Covaxin". The Hindu (İngilizce). 15 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 15 Nisan 2021.
- ^ Ghosh N (7 Aralık 2020). "Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine". Hindustan Times (İngilizce). 24 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ "Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin". The Hindu (İngilizce). 7 Aralık 2020. 24 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ "Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech's Covaxin". The Indian Express (İngilizce). 2 Ocak 2021. 26 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ "Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca". BBC News (İngilizce). 3 Ocak 2021. 3 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 3 Ocak 2021.
- ^ "Disputes Mount, but Heedless Govt Intent on Rolling Vaccine Candidates Out". The Wire. 12 Ocak 2021. 28 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ "AIPSN urges govt to reconsider emergency approval for Covaxin till Phase 3 data is published - Health News, Firstpost". Firstpost. 8 Ocak 2021. 16 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ Kaynak hatası: Geçersiz
<ref>etiketi;HT Zimbabweisimli refler için metin sağlanmadı (Bkz: Kaynak gösterme) - ^ Kaynak hatası: Geçersiz
<ref>etiketi;IRNA Iranisimli refler için metin sağlanmadı (Bkz: Kaynak gösterme) - ^ Kaynak hatası: Geçersiz
<ref>etiketi;covax-nepisimli refler için metin sağlanmadı (Bkz: Kaynak gösterme) - ^ "India provides 100,000 doses of Covaxin to Paraguay". 30 Mart 2021. 16 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 16 Nisan 2021.
- ^ Staff, Reuters (7 Nisan 2021). "Mexico authorizes emergency use of Indian COVID-19 vaccine". Reuters (İngilizce). 7 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 7 Nisan 2021.
Dış bağlantılar
[değiştir | kaynağı değiştir]- "Bharat Biotech'in Covaxin Aşısı Nasıl Çalışır?". The New York Times. 4 Ocak 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi.